Unsere Labordienstleistungen sind offiziell akkreditiert. Wir können Ihnen damit akkreditierte Prüfungen nach ISO/IEC 17025 anbieten. Diese haben vor Gericht Gültigkeit. Die Akkreditierung ist unser Schlüssel zu Transparenz, Vertrauen und Vergleichbarkeit und unterstreicht die hohen Qualitätsstandards
Integritätsprüfungen stellen durch Methoden wie den Dye Penetration und Bubble Emission Test die Unversehrtheit von medizinischen und pharmazeutischen Verpackungen sicher.
Dye Penetration Test für poröse Verpackungen (ASTM F1929)
Für die Bestimmung der Unversehrtheit der Sterilbarrieresiegelung von porösen Verpackungen werden mit Hilfe einer Farblösung Undichtigkeiten in der Siegelnaht ab 50 μm Durchmesser erkannt.
Dye Penetration Test für nicht poröse Verpackungen (ASTM F3039)
Mittels dem Integritätstest für nicht-poröse Sterilbarrieresysteme werden mit Hilfe einer Farblösung Undichtigkeiten in der Siegelnaht mit Durchmesser ab 50 μm detektiert. Lässt es der Aufbau der Verpackung zu, ist es zusätzlich möglich, Undichtigkeiten an der Gesamtverpackung (ausgenommen der Siegelnaht) mit Durchmesser ab 10 μm festzustellen.
Bubble Emission Test (ASTM F2096 / ASTM D3078)
Mit den Integritätstests werden Undichtigkeiten in der Siegelnaht sowie Lecks an der gesamten Verpackung festgestellt. Wir bieten zwei Testverfahren an: Anlegen eines Überdrucks in der Verpackung und Erzeugen eines Unterdrucks in einer Vakuumkammer. Die Empfindlichkeit bei beiden Tests liegt ab 250 μm Leck-Durchmesser.
Visuelle Überprüfung von Siegelnähten (ASTM F1886 / F1886M)
Mit der visuellen Überprüfung von Verpackungs-Siegelnähten werden Undichtigkeiten ab einem Durchmesser von 75 µm detektiert, sowie weitere qualitative Aussagen bezüglich Erscheinungsmerkmale bzw. ‑mängel, welche die Integrität der Verpackung beeinträchtigen können, getroffen.
Verpackungs- und Materialprüfungen evaluieren kritische Eigenschaften wie Siegelnaht‑, Durchstoss- und Zugfestigkeit, um die Sicherheit und Eignung von Verpackungsmaterialien zu gewährleisten.
Siegelnahtfestigkeit (ASTM F88/F88M)
Zur Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit flexibler Barriere-Materialien wird die Kraft ermittelt, die zum Öffnen eines Siegelnaht-Stücks einer Verpackung benötigt wird. Die Prüfung ist anwendbar auf abziehbaren Siegelungen zwischen zwei flexiblen (z.B. Peelbeutel) oder zwischen flexiblem und starrem Material (z.B. Blister). Beide Arten gelten als flexibel, wenn mindestens eine Komponente flexibel ist.
Zugfestigkeit und nominelle Bruchdehnung (DIN EN ISO 527 – 1 / ‑3)
Diese Prüfung dient zur Bestimmung der Zugfestigkeit und Reissdehnung von Materialien bis 1 mm Dicke.
Durchstossfestigkeit- und widerstand (DIN EN 14477 / ASTM F1306)
Bei der Prüfung der Durchstossfestigkeit wird das Material mit einem Messfühler bei einer konstanten Geschwindigkeit durchstossen. Dabei wird die benötigte Kraft, Energie und Dehnung bestimmt.
Lineare Abmasse von Verpackungen (Massstab (ASTM F2203) und Messschieber (Hausverfahren))
Die Abmessungen von Verpackungen und Beilagen werden einerseits mit dem Massstab mit einer Messauflösung von 0.5 mm durchgeführt, anderseits mit dem Messschieber gemäss eigenem Verfahren mit einer Auflösung von 0.01 mm.
Visuelle Beurteilung von Verpackungen (Hausverfahren)
Die visuelle Beurteilung von Verpackungen nach eigener Methode umfasst die Feststellung von Verpackungsschäden und Materialfehlern nach festgelegten Kriterien. Diese Kriterien werden in der Regel zusammen mit dem Kunden vereinbart.
Mit der Klimaprüfung wird die Beständigkeit von Verpackungen gegen extreme klimatische Bedingungen getestet, um ihre Zuverlässigkeit unter realen Einsatzbedingungen zu bestätigen.
Klimaprüfungen (z.B. ASTM D4332)
Zur Untersuchung der Beständigkeit von Verpackungen und Produkten gegen extreme klimatische Bedingungen sind Klimasimulationen möglich. Weiter werden Klimawechseluntersuchungen angeboten, bei denen hohe Geschwindigkeiten von Temperaturänderungen erzeugt werden, um Schwachpunkte von Produkten aufzudecken.
Mit der Verpackungsvalidierung (Leistungs- und Stabilitätsprüfungen) garantieren wir Haltbarkeit, Resistenz gegen Beschädigungen und Temperaturbeständigkeit.
Stabilitätsprüfungen (ASTM F1980)
Stabilitätsprüfungen bestehen aus zwei Alterungsprüfungen: Beschleunigte Alterungen finden bei erhöhter Temperatur und Feuchte im Klimaschrank statt. Echtzeitalterungen werden im temperatur- und feuchtegeregelten Raum durchgeführt, sie bestätigen die während des beschleunigten Alterungsprozesses gewonnenen Ergebnisse.
Leistungsprüfungen (z.B. ASTM D4169 oder ISTA 3)
Leistungsprüfungen für Verpackungen bestehen meist aus einer Klimakonditionierung und/oder einer Transportsimulation. Bewertet wird die Wechselwirkung zwischen Verpackungssystem und Produkt als Reaktion auf die von der Produktion, Sterilisation, Handhabung, Lagerung und Versand erzeugten Belastungen.