Wir verstehen die Bedeutung von umfassenden Validierungsprozessen, um die Qualität und Sicherheit unserer Verpackungslösungen für Medizintechnik und Pharma zu gewährleisten. Dabei erfüllen wir die Pflichtanforderungen für die GPA-Richtlinien von Swissmedic. Unser Angebot umfasst verschiedene Arten von Validierungen, die speziell auf die Bedürfnisse unserer Kunden zugeschnitten sind.
Hygiene-Validierung
Dank unserer langjährigen Expertise im Verpacken von Pharma- und Medizinprodukten unter kontrollierten Reinraumbedingungen nach ISO 7 und ISO 8 sowie durch die kontinuierliche Verbesserung unseres Environmental Monitoring Systems stellen wir höchste Sicherheitsstandards für die zu verpackenden Produkte sicher. Unser Ziel ist es, Kundenprodukte bestmöglich vor partikularen und mikrobiologischen Verunreinigungen von aussen zu schützen.
Prozess-Validierung
Die Effektivität eines Prozesses hängt stets von der Qualität seiner einzelnen Bestandteile ab. Aus diesem Grund widmen wir höchste Aufmerksamkeit der Qualifizierung sämtlicher Schlüsselverfahren wie beispielsweise dem Siegelprozess sowie der Qualifizierung unserer Reinräume und Verpackungsmaschinen. Diese sorgfältige Vorarbeit bildet die Grundlage für die eigentliche Validierung der Produkteverpackungsprozesses.
Produkt-Validierung
Unser Fokus liegt darauf, sämtliche Anforderungen der Produkte und insbesondere die individuellen Kundenanforderungen für die zu verpackenden Produkte zu bestätigen. Diese Validierung beinhaltet neben der Qualifikation der Prozessbestandteile auch Stabilitäts- und Leistungsprüfungen wie zum Beispiel Tests zur Verpackungsintegrität. Unser Ziel ist es, höchste Produkt- und Prozesssicherheit für die verpackten Kundenprodukte sicherzustellen.
Sterilisations-Validierung
Produkte, die einer abschliessenden Sterilisation, wie beispielsweise Gamma- oder X‑Ray-Bestrahlung, unterzogen werden, durchlaufen in Zusammenarbeit mit unseren Kunden eine Sterilisationsvalidierung gemäss den Normvorgaben der EN ISO 11137 Serie. Diese Validierung stellt sicher, dass die normativen Anforderungen zur Reduzierung mikrobieller Kontaminationen eingehalten werden, um ein Medizinprodukt als ‘STERIL’ kennzeichnen zu dürfen.