Sie erarbeiten ein neues Verpackungskonzept und möchten wissen welches die geeignete Sterilisationsart ist? Oder möchten Sie sich einfach einen Überblick über die verschiedenen Sterilisationsarten verschaffen? Wir geben Ihnen eine Übersicht über die Gamma-, X-Ray und Dampfsterilisation der Früh Verpackungstechnik AG.

Gamma-Sterilisation

Bei über 40% aller mit «steril» gekennzeichneten Medizinprodukten ist die eingesetzte Behandlungsart die Gamma-Bestrahlung. Dabei wird die Gamma-Strahlung von dem angereicherten Kobalt-60 Isotop freigesetzt. Das instabile Kobalt-60 geht in einem Beta-Zerfall in das angeregte Nickel-60 und anschliessend durch Aussendung von zwei Gamma-Quanten von 1.17 und 1.33 Mega-Elektronenvolt in das stabile Nickel-60 über. Die Halbwertszeit dieser Zerfallskaskade beträgt 5.27 Jahre und ist damit die langlebigste aller instabilen Kobalt-Isotope.

Aufgrund seiner Charakteristik können die Gamma-Quanten sowohl als Teilchen, wie auch als Welle beschrieben werden. Diese Eigenschaft verleiht Gamma-Strahlung eine tiefreichende Durchdringung durch Materien, was sie wiederum sehr gut geeignet für die Behandlung von Medizinprodukten auf z.B. EU-Paletten macht.

Die Behandlung von Medizinprodukten geschieht in den meisten Fällen mit dem Zweck der Reduktion und Abtötung von Mikroorganismen wie beispielsweise von Bakterien, die auf den behandelten Produkten vorhanden sind. Von einer Sterilisation von Medizinprodukten wird dann gesprochen, wenn die Anforderungen der EN 556-1 durch den Behandlungsprozess erfüllt werden. Das Prozedere für die Sterilisation von Medizinprodukten mittels Gamma-Strahlung wird in der Normenserie der EN ISO 11137 beschrieben.

X-Ray-Sterilisation

Seit Anfang des 21. Jahrhunderts drängt eine weitere sehr effektive Sterilisationsart, die sogenannte X-Ray-Bestrahlung, in den Markt der Medizinprodukte vor. Wie der englische Name schon sagt, handelt es sich dabei um Röntgen- oder Bremsstrahlung. Die Eigenschaften dieser Strahlung ähneln sehr stark denjenigen der Gamma-Strahlung, jedoch mit dem grossen Unterschied, dass X-Rays künstlich mittels Elektronenbeschleunigung und abruptem abbremsen erzeugt werden. Mit Hilfe eines leistungsstarken Elektronenbeschleunigers von bis zu 7 MeV werden Elektronen auf nahezu Lichtgeschwindigkeit beschleunigt und auf ein sogenanntes Target geschossen. Die abrupte Abbremsung der Elektronen setzt neben einem grossen Mass an Wärme auch die erwähnte Bremsstrahlung frei. Diese wird dann gleich wie die Gamma-Quanten für die Behandlung von Medizinprodukten auf z.B. EU-Paletten eingesetzt.

Es kann gesagt werden, dass X-Ray noch einmal eine etwas bessere Durchdringung von Materien hat als Gamma-Strahlungen. Dies liegt am Spektrum der erzeugten Bremsstrahlung, die an dieser Stelle aber nicht weiter erläutert wird. Normativ besteht kein Unterschied zwischen der Sterilisation von Medizinprodukten mittels Gamma- oder X-Ray-Strahlung.

Dampf-Sterilisation

Die Dampfsterilisation ist einer der ältesten Sterilisationsarten und beruht auf dem Prinzip der Abtötung von lebensfähigen Organismen und Zellen mittels Hitzeeinwirkung. Dies führt zu einer Denaturierung von Proteinen und dem Unterbruch essentieller Zellprozesse, die wiederum den Tod von Mikroorganismen und lebensfähigen Zellen zur Folge hat.

Neben Medizinprodukten werden auch zahlreiche pharmazeutische Produkte mittels Dampfsterilisation mit dem Zweck der Reduktion und Abtötung von Mikroorganismen und anderen Schadorganismen behandelt.

Zugeschnitten auf die grosse Bandbreite der Produkte stehen eine Vielzahl von verschiedenen Verfahren zur Verfügung. Grob können diese in die Heissluftsterilisation und die Dampfsterilisation unterteilt werden, wobei nur die Dampfsterilisation hier weiter beschrieben wird. Dabei wird in einem Dampfsterilisator das Speisewasser, der Sattdampfdruckkurve folgend, mittels eines Dampferzeugers erhitzt und als Sattdampf in die Sterilisationskammer eingelassen. Die Kammer muss zuvor von Luft befreit (evakuiert) werden, damit der Dampf ungehindert an die Sterilisiergüter gelangen kann. Noch vorhandene Luft würde bei der Dampfsterilisation als Isolation wirken und der Dampf könnte seine Energie nicht im vollen Umfang auf das Sterilgut übertragen. Des Weiteren muss beachtet werden, dass bei der Dampfsterilisation geeignete Verpackungsmaterialien eingesetzt werden, die es zulassen, dass der Dampf passieren kann und an das zu sterilisierende Produkt kommt. Für die Sterilisation von Medizinprodukten wird in vielen Fällen ein fraktioniertes Vorvakuumverfahren unter abschliessendem Vakuum mit Trocknung (FRVV-VMT) eingesetzt. Das Verfahren kann aber in Abhängigkeit der Produkt- oder Verfahrensspezifikation modular angepasst werden. Die Normenreihe DIN 58950 gibt weiterführende Informationen (pharmazeutische Sterilisiergüter) zu den einzelnen Verfahren mittels Hitze und Dampf.

Materialeignung - welche Sterilisationsart passt?

Für die Bestrahlung mittels Gamma und X-Ray eignen sich grundsätzlich die gleichen Materialien, da es sich bei beiden Arten um elektromagnetische Strahlung handelt, die über die Wechselwirkung von Photonen mit Elektronen eine ionisierende Wirkung auf das bestrahlte Material ausüben. Eine Übersicht über geeignete Materialien für die Gamma-, X-Ray und Dampfsterilisation ist in AAMI TIR17:2017 dargestellt.

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass beim Einsatz von X-Ray, die durch beschleunigte Elektronen mit einer Energie von mehr als 5 Mega-Elektronenvolt erzeugt werden, ein Material-Aktivierungstest durchgeführt werden muss. Diese Anforderung ist in EN ISO 11137-1 festgelegt.

Vergleich der drei Sterilisationsarten