Die zukunfts­wei­sen­de Alter­na­ti­ve zur Gam­ma-Bestrah­lung von Medizinprodukten

Seit über fünf Jahrzehnten ist die Gamma-Bestrahlung die gängige Methode zur Sterilisation von Medizinprodukten. In jüngerer Zeit sind jedoch zunehmend Probleme bei der Kobaltversorgung aufgetreten, die die Nachhaltigkeit und Effizienz dieses Verfahrens in Frage stellen. Als vielversprechende Alternative hat sich die X-Ray-Bestrahlung etabliert, eine umweltfreundlichere, kosteneffizientere und regulatorisch akzeptierte Methode, die eine Reihe von Vorteilen gegenüber der Gamma-Bestrahlung bietet. Erfahren Sie mehr über die Herausforderungen der Gamma-Bestrahlung und die überzeugenden Gründe für X-Ray-Bestrahlung in diesem Artikel.

Unsicherheit der Kobaltversorgung für die Gamma-Sterilisation

Die Gamma-Bestrahlung von Medizinprodukten ist seit über fünf Dekaden Stand der Technik. Viele der Produkte werden mit einer Minimaldosis von 25 kGy gemäss Validierung unter Norm EN ISO 11137-1 / -2 und Methode VDmax25 behandelt. Die Gamma-Bestrahlung ist als saubere und kalte Sterilisationsart definiert, weil bei ihr keine Chemikalien zum Einsatz kommen und die Sterilisationstemperatur 45 °C kaum überschreitet. In den vergangenen Jahren kommt es aber vermehrt zu Problemen mit der Kobaltversorgung. Kobalt wird als radioaktives Kobalt-60 Isotop in den meisten Gamma-Anlagen als Strahlenquelle eingesetzt. Der Abbau und die Aufbereitung, sowie die Aktivierung von Kobalt-59 Eisenerz zu Kobalt-60 ist ein aufwendiger und teurer Prozess. Zudem verknappt sich die Ressource Kobalt zunehmend. Dies erhöht den Druck auf die Quellenbetreiber zunehmend, da Kobalt-Quellen aufgrund der Kobalt-60 Halbwertszeit von 5.27 Jahren periodisch nachgeladen werden müssen, um die Aktivität und damit die Quellenstärke auf einem höchstmöglichen Niveau zu halten. Nimmt die Quellenstärke ab, so erhöht sich die Bestrahlungsdauer für die Medizinprodukte und Back-Locks sind die Folge, wenn die Quelle nicht rechtzeitig nachgeladen werden kann. Zudem wird der Transport von radioaktiven Materialien zu Land und zu Wasser immer kritischer begutachtet und mit immer strengeren Auflagen behaftet. Dies verursacht zusätzliche Kosten und Aufwand für die Quellenbetreiber. Aufgrund der kontrollierten Endlagerung radioaktiver Materialen kann die Gamma-Bestrahlung zwar als saubere, aber nicht als grüne Technologie bezeichnet werden.

Die ökologische und ökonomische Alternative: Vorteile der X-Ray-Bestrahlung
Eine Lösung des Problems stellt die seit einigen Jahren stark wachsende X-Ray-Bestrahlung dar. X-Ray- oder Bremsstrahlung hat die gleichen grundlegenden Eigenschaften wie Gamma-Strahlung auf mikrobiologische Systeme wie Bakterien, Pilze und Hefen. Aus diesem Grund ist die X-Ray-Bestrahlung auch in der EN ISO 11137-1 / -2 als gleichwertig zu Gamma-Bestrahlung beschrieben und die Validierungsanforderungen sind exakt die Gleichen. Die Vorteile der X-Ray-Bestrahlung sind allerdings beachtlich. So werden die X-Ray-Strahlen über die Umwandlung bzw. das Abbremsen von beschleunigten Elektronen erzeugt; die Elektronen hingegen maschinell mittels eines elektromagnetischen Spannungsfeldes. Dann werden diese auf eine Energie von bis zum 7 MeV beschleunigt. Die X-Ray-Maschine arbeitet rein auf Basis von Strom. Es fallen somit keine Kosten für Kobalt und auch keine Transportkosten wie bei der Gamma-Bestrahlung an. Wie auch die Gamma-Bestrahlung, so kommt auch die X-Ray-Bestrahlung ganz und gar ohne Chemikalien aus. Da zudem keine Abfall- oder Endlagermaterialien entstehen, kann die X-Ray-Bestrahlung als saubere und grüne Technologie bezeichnet werden.

Warum X-Ray-Bestrahlung die bevorzugte Methode zur Sterilisation von Medizinprodukten ist
Dazu kommen aber noch zwei weitere Vorteile, und zwar zum einen, dass X-Ray-Strahlen zwar die gleichen Eigenschaften aufweisen wie Gamma-Strahlen, aber aufgrund ihrer durchschnittlich geringeren Energie ganzheitlich nicht ganz so tief in Materie eindringen wie Gamma-Strahlen und somit vor allem bei Kunststoffen eine geringe Gefahr von strukturellen Modifikationen entsteht. Zum anderen ist die Wärmebelastung auf die Produkte weitaus geringer als bei der Gamma-Bestrahlung, weil die Produkte gesamthaft nur wenige Sekunden der Strahlung ausgesetzt sind. Dabei steigt die Temperatur weniger stark an als bei Produkten, die sich für mehrere Stunden in einem Gamma-Bestrahlungsraum aufhalten. Somit kann abschliessend gesagt werden, dass die X-Ray-Bestrahlung die Wahlmethode ist, um Medizinprodukte wirkungsvoll und nachhaltig zu behandeln. Die X-Ray-Bestrahlung ist eine saubere und grüne Technologie, die unter den gleichen regulatorischen Anforderungen geführt wird, wie die Gamma-Bestrahlung und auch die gleichen Effekte auf mikrobiologische Systeme ausübt. Die X-Ray-Bestrahlung ist weicher und weniger wärmebelastend als die Gamma-Bestrahlung, was das Risiko von produktverändernder Eigenschaft senkt. Darüber hinaus müssen sich die Bestrahlungsanlagenbetreiber keine Gedanken über die Beschaffung von Kobalt machen und die Kunden keine Sorgen darum, dass die Anlagenkapazitäten einbrechen. Der X-Ray-Bestrahlung gehört die Zukunft und immer mehr Medizinprodukte werden in den kommenden Jahren den Switch von den alten Methoden wie Gamma und Ethylenoxid zu X-Ray machen.

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